近期，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，明確“到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化?！?/p>

這一內(nèi)容為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。

事實(shí)上，在國(guó)家政策支持與市場(chǎng)各方的持續(xù)推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球競(jìng)爭(zhēng)中的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)逐步凸顯，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平，以及國(guó)際影響力均受到了認(rèn)可。

以國(guó)內(nèi)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)頭部企業(yè)怡和嘉業(yè)為例，其產(chǎn)品早在2008年就通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，2012年通過(guò)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩等一系列產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。弗若斯特沙利文2023年7月數(shù)據(jù)披露，2022年怡和嘉業(yè)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在全球的銷售市占率從第四躍居第二。

“近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品和市場(chǎng)的多年積累逐見(jiàn)成效。2024年上半年大部分上市公司的海外收入增速高于國(guó)內(nèi)，成為業(yè)績(jī)主要增長(zhǎng)動(dòng)力。2025年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的全球化有望進(jìn)入加速期?！眹?guó)聯(lián)證券研報(bào)指出。

產(chǎn)品、服務(wù)優(yōu)勢(shì)凸顯

過(guò)硬的技術(shù)與產(chǎn)品實(shí)力，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提高市場(chǎng)占有率、保持全球領(lǐng)先的核心。

Wind數(shù)據(jù)顯示，2023年A股醫(yī)療器械上市公司研發(fā)投入合計(jì)228.55億元，占總營(yíng)收（2373億元）的9.63%，其中58家企業(yè)研發(fā)投入過(guò)億，占比為45.31%。

高研發(fā)投入下，2024年，中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品與服務(wù)迭代速度再度加快，怡和嘉業(yè)就是其中的代表。2023年，怡和嘉業(yè)研發(fā)費(fèi)用合計(jì)達(dá)到1.17億元。目前，怡和嘉業(yè)已經(jīng)逐步構(gòu)建起從院內(nèi)到院外的全面產(chǎn)品體系，覆蓋越來(lái)越多的呼吸治療場(chǎng)景。

2024年，怡和嘉業(yè)在家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、通氣面罩、氧療設(shè)備領(lǐng)域均有多款新品取得突破并問(wèn)世。比如，公司正式向市場(chǎng)推出了瑞邁特E5系列睡眠呼吸機(jī)（“瑞邁特”為怡和嘉業(yè)在中國(guó)的品牌）。該款產(chǎn)品聚焦使用體驗(yàn)，在外觀、內(nèi)核有多處突破，如配備了藍(lán)牙無(wú)線血氧、整機(jī)重量?jī)H約1.5公斤，非常便攜，而且配備了15毫米的加熱管路，可以減少冷凝水的出現(xiàn)。值得一提的是，瑞邁特E5系列還具備耗材更換、維保提醒等功能，讓用戶在用機(jī)時(shí)能夠更加舒心，進(jìn)一步提升了用機(jī)體驗(yàn)。該系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得了良好的市場(chǎng)反饋。

除了“硬件”產(chǎn)品之外，怡和嘉業(yè)也非常重視“軟件”服務(wù)的配置。

據(jù)了解，怡和嘉業(yè)已建立了完善的服務(wù)體系和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，基于服務(wù)過(guò)程中對(duì)患者需求的深刻理解以及對(duì)產(chǎn)品使用場(chǎng)景細(xì)致入微的洞察，還推出了“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺(tái)。

“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺(tái)可以與旗下產(chǎn)品無(wú)縫對(duì)接，患者及其家人可以隨時(shí)查看呼吸機(jī)的使用情況，醫(yī)生也可以根據(jù)患者的實(shí)際情況，遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)治療壓力等參數(shù)，進(jìn)一步提升了治療效率，確保每位患者都能得到更佳、更及時(shí)的治療。

目前，“呼吸數(shù)據(jù)管理云”平臺(tái)已在國(guó)內(nèi)積累了超過(guò)22萬(wàn)用戶，連接超過(guò)了450家醫(yī)院，為患者提供系統(tǒng)化、智能化的呼吸慢病管理服務(wù)。

2024年，怡和嘉業(yè)還將呼吸慢病管理服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)帶向世界，向海外用戶搭建了線上遠(yuǎn)程服務(wù)系統(tǒng)。“呼吸機(jī)產(chǎn)品結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療的管理手段能夠顯著降低氣道正壓通氣治療的中斷率，提高治療依從性?！钡?4屆歐洲呼吸學(xué)會(huì)國(guó)際年會(huì)上，法國(guó)睡眠專家Dr.Julien Favier在談及怡和嘉業(yè)該遠(yuǎn)程服務(wù)系統(tǒng)時(shí)表示。

國(guó)際影響力持續(xù)擴(kuò)大

通過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新，越來(lái)越多具有全球化視野、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量上乘的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際化進(jìn)程中脫穎而出，逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。

比如，聯(lián)影醫(yī)療在XR和CT領(lǐng)域持續(xù)完善產(chǎn)品線，實(shí)現(xiàn)從經(jīng)濟(jì)適用型到高端科研型全產(chǎn)品線覆蓋，在高端及超高端市場(chǎng)與外資企業(yè)抗衡；海爾生物在十多類核心模塊上實(shí)現(xiàn)自主可控，累計(jì)32項(xiàng)成果被鑒定為國(guó)際領(lǐng)先水平成果；怡和嘉業(yè)在過(guò)去國(guó)內(nèi)企業(yè)極容易忽視的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上形成了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定等。

從怡和嘉業(yè)披露的信息來(lái)看，截至2024年6月底，公司標(biāo)準(zhǔn)化專家累計(jì)代表我國(guó)參與制定并發(fā)布了20項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和12項(xiàng)國(guó)內(nèi)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、睡眠呼吸機(jī)、濕化器等多項(xiàng)國(guó)際國(guó)內(nèi)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，其中，有5位國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專家投身“呼吸麻醉設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)安全”等9個(gè)ISO標(biāo)準(zhǔn)化工作組。

怡和嘉業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)隊(duì)技術(shù)總監(jiān)陳興文此前回復(fù)媒體表示，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的過(guò)程中，怡和嘉業(yè)會(huì)將中國(guó)醫(yī)械企業(yè)以及監(jiān)管的一些認(rèn)知要求以及在產(chǎn)品應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，反饋給國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作組，使國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也能體現(xiàn)中國(guó)市場(chǎng)的需求和風(fēng)險(xiǎn)管控要求。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，意味著企業(yè)已經(jīng)站上全球細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展的前沿，也將更有利于企業(yè)在全球展業(yè)過(guò)程中快速開(kāi)拓市場(chǎng)，維護(hù)自身的專利權(quán)益。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，圍繞一系列技術(shù)創(chuàng)新與服務(wù)的成果，怡和嘉業(yè)形成了頗具競(jìng)爭(zhēng)力的專利體系——截至2024年6月30日，公司擁有601項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利，其中國(guó)內(nèi)發(fā)明專利102項(xiàng)，國(guó)際專利161項(xiàng)，包括美國(guó)專利29項(xiàng)、歐洲專利29項(xiàng)。 

高質(zhì)量出海穩(wěn)步前行

展望2025年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)空間廣闊，國(guó)內(nèi)企業(yè)的高質(zhì)量出海潮仍將延續(xù)。

根據(jù)Statista數(shù)據(jù)，2023年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5662億美元，超過(guò)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的10倍，2023-2029年預(yù)計(jì)年復(fù)合增速接近5%。

“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的出?？梢詾槠髽I(yè)打開(kāi)更大的成長(zhǎng)空間，同時(shí)海外市場(chǎng)產(chǎn)品定價(jià)更具優(yōu)勢(shì)，可以部分避免國(guó)內(nèi)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的壓力?？v觀日本、美國(guó)等國(guó)家的頭部器械公司，海外業(yè)務(wù)拓展也是長(zhǎng)期保持增長(zhǎng)和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的重要戰(zhàn)略之一。”國(guó)聯(lián)證券研報(bào)指出。

2025年伊始，各大頭部企業(yè)已經(jīng)“摩拳擦掌”，延續(xù)了高質(zhì)量出海的主線。

聯(lián)影醫(yī)療宣布，計(jì)劃2025年至2027年在東南亞、拉美等區(qū)域外新建生產(chǎn)基地，服務(wù)當(dāng)?shù)乜蛻簦脚嘤Ｍ夤?yīng)商體系；2028年至2030年則逐步擴(kuò)大當(dāng)?shù)毓?yīng)鏈的占比，并建立集計(jì)劃、采購(gòu)、生產(chǎn)、物流于一體的制造中心。

2024年底，邁瑞醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人也指出，國(guó)際市場(chǎng)2025年有望延續(xù)2024年快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，其中占國(guó)際收入三分之二的發(fā)展中國(guó)家將引領(lǐng)增長(zhǎng)。

怡和嘉業(yè)也表示，公司將持續(xù)深化海外本土化布局。2024年7月，怡和嘉業(yè)與海外代理商簽訂了長(zhǎng)期經(jīng)銷協(xié)議，將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)拓展市場(chǎng)。行業(yè)人士認(rèn)為，此舉將進(jìn)一步打開(kāi)怡和嘉業(yè)在海外市場(chǎng)的成長(zhǎng)邊界，有望持續(xù)提升全球市占率。

2024年9月，在法國(guó)子公司的開(kāi)業(yè)儀式上，怡和嘉業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，該子公司的建立能夠幫助公司深入歐洲市場(chǎng)，整合前沿技術(shù)及資源，提供更優(yōu)質(zhì)和高效的服務(wù)，“未來(lái)，我們會(huì)以產(chǎn)品為依托，在服務(wù)創(chuàng)新和服務(wù)質(zhì)量上做更大的提升。”