CDMO不靠譜拖累藥企藥明康德以零缺陷贏得全球客戶信任

2025/8/7 12:08:58 挖貝網(wǎng)李輝

知名生物制藥公司再生元近期再遭打擊。近日，該公司收到了FDA針對其CD20×CD3雙抗odronextamab的完整回函（CRL）。由于代工的CDMO廠商Catalent在灌裝產(chǎn)地流程以及程序等方面存在問題，該藥物上市再次被拒。不僅如此，Catalent制造設(shè)施的問題還可能影響被再生元寄予厚望的Eylea HD新適應(yīng)癥的上市進(jìn)程，其PDUFA日期也被推遲至8月。

Catalent質(zhì)量出問題已經(jīng)不是頭一遭了。早在2023年，Eylea HD就曾因Catalent印第安納州工廠清潔和執(zhí)行程序方面存在缺陷，導(dǎo)致其上市延遲。也正是因為Catalent問題頻出，GLP-1龍頭諾和諾德才被迫出手進(jìn)行收購，親自下場嚴(yán)控生產(chǎn)質(zhì)量，以確保司美格魯肽供應(yīng)能夠跟得上快速的需求增長。

此次FDA對Catalent進(jìn)行了一次非特定于再生元產(chǎn)品的常規(guī)現(xiàn)場檢查，因該CDMO制造設(shè)施質(zhì)量問題而審批受阻的或許遠(yuǎn)不止再生元一家。

質(zhì)量是CXO公司的生命線，“靠譜”則是藥企選擇CXO合作伙伴的金標(biāo)準(zhǔn)。CXO界長期存在著成本、質(zhì)量、效率的“不可能三角”，但有一家國內(nèi)CXO公司卻打破了魔咒，它就是藥明康德。

在質(zhì)量管理方面，藥明康德（603259.SH/2359.HK）始終以最嚴(yán)苛的標(biāo)尺來要求自己。今年3月，常州和泰興兩大基地雙雙以零缺陷通過FDA審查。在2024年這一年里，藥明康德接受了來自全球客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及獨(dú)立第三方的質(zhì)量審計多達(dá)802次，相當(dāng)于平均每個工作日要接受3.2次審計，且所有審計均100%符合質(zhì)量審計要求，無嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)項。

憑借完美可靠的質(zhì)量體系和顯著的成本效率優(yōu)勢，即便在地緣政治因素頻繁擾動的大環(huán)境下，客戶依然堅定追隨，不斷給藥明康德下單。

據(jù)日前披露的中報顯示，2025年上半年，其持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)收入204.1億元，同比增長24.2%；來自美國的業(yè)務(wù)收入強(qiáng)勁增長38.4%。截至2025年6月底，藥明康德持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)在手訂單再創(chuàng)新高至566.9億元，同比增長37.2%。

藥明康德

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