我們榮幸宣布，依蘇帕格魯肽α（1mg/3mg PFS & AI Pen）（商品名：怡諾輕）于2025年6月30日獲得中國(guó)澳門(mén)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，此次獲批是依蘇帕格魯肽α海外商業(yè)化的重要一步，未來(lái)銀諾醫(yī)藥將持續(xù)加速全球布局，為更多患者提供創(chuàng)新治療方案。

注冊(cè)亮點(diǎn)

? 全規(guī)格覆蓋：預(yù)灌封注射器（PFS）與自動(dòng)注射筆（AI Pen）雙劑型獲批。

? 高效執(zhí)行：從遞交到獲批，創(chuàng)當(dāng)?shù)貙徳u(píng)新標(biāo)桿，展現(xiàn)銀諾醫(yī)藥卓越注冊(cè)效率。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

?強(qiáng)效降糖：在III期臨床試驗(yàn)中，接受依蘇帕格魯肽α單藥治療（3.0mg）的2型糖尿?。?/span>T2D）患者，第4周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平即降低1.1%；24周時(shí)，1.0mg和3.0mg劑量分別使HbA1c較基線顯著降低1.7%和2.2%，展現(xiàn)出卓越的降糖效果。

?減脂護(hù)肌：根據(jù)銀諾醫(yī)藥在2025年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)(ADA)公布的早期數(shù)據(jù)，受試者接受為期4周的依蘇帕格魯肽α目標(biāo)計(jì)量后，平均體重下降達(dá)8.6kg，體重降幅可達(dá)8.6%，其中脂肪量降幅達(dá)14.79%，86%的患者體重減輕≥5%，依蘇帕格魯肽α還可以明顯降低腰圍(6.9cm）。這一結(jié)果表明，治療期間脂肪實(shí)現(xiàn)了“優(yōu)先燃燒”，肌肉組織幾乎得到完全保留，肌脂比提升近21.25%。

?長(zhǎng)效便捷：依蘇帕格魯肽α表現(xiàn)出顯著的較長(zhǎng)平均半衰期，平均半衰期長(zhǎng)達(dá)204小時(shí)，有望實(shí)現(xiàn)“兩周一針”的低給藥頻率，大幅提升患者用藥依從性。已于2024年11月在中國(guó)開(kāi)展試驗(yàn)，以比較T2D患者接受每?jī)芍芤淮我捞K帕格魯肽α注射的效果，該研究結(jié)果顯示3mg兩周一次與1mg每周一次降糖效果相當(dāng)，可減少注射次數(shù)，提高依從性，有望成為同類(lèi)首個(gè)改善長(zhǎng)期管理的便捷治療新選擇。

?安全性佳：在我們的臨床試驗(yàn)中，均未觀察到藥物相關(guān)2級(jí)或以上低血糖癥案例，安全性得到充分驗(yàn)證。同時(shí)，依蘇帕格魯肽α是在獲批上市時(shí)即被明確允許無(wú)須劑量遞增（0梯度）、可直接采用足量起始給藥方案的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。

?綜合獲益：依蘇帕格魯肽α還可以顯著改善心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，包括腰圍、體重指數(shù)的大幅下降及各種血脂參數(shù)的改善。

關(guān)于銀諾醫(yī)藥

銀諾醫(yī)藥（HK.02591）成立于2014年，是一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、專注于代謝性疾病領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司，致力于為患者提供創(chuàng)新、可及且可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量治療方案。

公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王慶華博士是依蘇帕格魯肽α的發(fā)明人，國(guó)家特聘專家，博士生導(dǎo)師，現(xiàn)任復(fù)旦大學(xué)特聘教授及復(fù)旦大學(xué)糖尿病研究所副所長(zhǎng)?；貒?guó)前，王博士曾為加拿大多倫多大學(xué)終身教授，并擔(dān)任班廷百斯特糖尿病研究中心（BBDC）研究理事會(huì)委員，長(zhǎng)期致力于糖尿病及相關(guān)代謝性疾病的研究與轉(zhuǎn)化。

銀諾醫(yī)藥目前擁有多項(xiàng)針對(duì)糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）等適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，全部為自主研發(fā)，具備全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，覆蓋全球研發(fā)與市場(chǎng)布局。

2025年1月26日，公司自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥——依蘇帕格魯肽α正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。銀諾醫(yī)藥也由此成為全球第三家、亞洲首家在商業(yè)化階段擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）企業(yè)。

該產(chǎn)品的成功上市不僅彰顯了中國(guó)原創(chuàng)新藥的全球競(jìng)爭(zhēng)力，也將為全球范圍內(nèi)更多代謝性疾病患者帶來(lái)切實(shí)獲益。

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