CRO興起于20世紀(jì)70年代的美國(guó)，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。

21世紀(jì)初，國(guó)內(nèi)本土CRO企業(yè)相繼崛起。隨著2017年中國(guó)加入ICH，有效提高了跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)得以迅速發(fā)展。

目前CRO行業(yè)已經(jīng)擁有了相對(duì)完備的技術(shù)服務(wù)體系，成為中國(guó)乃至全球制藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、實(shí)現(xiàn)藥品快速上市的重要途徑。

據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1,197億元，2017年至2021年的年均增速達(dá)到21.0%。預(yù)計(jì)2022年至2027年，我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模仍將以14.7%的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在2027年將達(dá)到2,786億元左右。

近日，百諾醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板IPO申報(bào)獲得受理。資料顯示，百諾醫(yī)藥致力于為客戶(hù)提供醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的一站式解決方案，包括受托研發(fā)服務(wù)以及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化在內(nèi)的CRO業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)以及原料藥業(yè)務(wù)，貫穿藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

百諾醫(yī)藥：“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO領(lǐng)域先行者

專(zhuān)業(yè)化和高效率是CRO的核心價(jià)值。由于全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長(zhǎng)、研發(fā)成功率降低，CRO企業(yè)憑借其低成本、高效率的特點(diǎn)，覆蓋領(lǐng)域逐步完善，相關(guān)服務(wù)范疇涵蓋藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。

從藥物研發(fā)創(chuàng)新的趨勢(shì)看，CRO已經(jīng)在全球創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上的位置越來(lái)越重要，國(guó)內(nèi)CRO頭部企業(yè)的龍頭效應(yīng)越來(lái)越強(qiáng)。從行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看，隨著全球生物制藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，要想在CRO行業(yè)站穩(wěn)腳跟主要有三種途徑：

一是憑借技術(shù)實(shí)力和資本積累不斷進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈和地域性的擴(kuò)張，奔著大而全，典型代表有藥明康德和康龍化成。

二是走在細(xì)分領(lǐng)域的前沿，通過(guò)不斷創(chuàng)新構(gòu)建技術(shù)壁壘，去做美而精且無(wú)法替代，如專(zhuān)注在臨床研究的泰格醫(yī)藥和專(zhuān)注在臨床前階段的美迪西。

三是專(zhuān)注在藥學(xué)研究和臨床研究的“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO企業(yè)，他們?cè)谘邪l(fā)標(biāo)的方面以仿制藥為主，并逐步向創(chuàng)新藥方向發(fā)展，在仿制藥開(kāi)發(fā)、一致性評(píng)價(jià)方面具有藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的綜合服務(wù)能力，能夠滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化的需求。

百諾醫(yī)藥的發(fā)展路徑則屬于第三類(lèi)“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO企業(yè)。

20多年來(lái)，百諾醫(yī)藥一直專(zhuān)注于藥品藥學(xué)領(lǐng)域研究，逐漸形成“原料藥+制劑”、“研發(fā)+生產(chǎn)”的業(yè)務(wù)布局模式，以藥學(xué)研究為切入點(diǎn)的“研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化+受托研發(fā)服務(wù)”的雙線(xiàn)發(fā)展模式，共同驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新商業(yè)模式。

在仿制藥方面，百諾醫(yī)藥為客戶(hù)提供藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)一體化CRO服務(wù)；在創(chuàng)新藥方面，百諾醫(yī)藥主要進(jìn)行自主研發(fā)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究等方面，并向客戶(hù)提供部分藥學(xué)受托研發(fā)服務(wù)。

截至2023年5月末，百諾醫(yī)藥已經(jīng)累積取得170余項(xiàng)藥品注冊(cè)批件或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及原料藥批件，其中2015年藥品審評(píng)審批新政后取得產(chǎn)品批件47個(gè)，首仿品種有6款，其中3款為獨(dú)家品種，5款屬于前三仿制藥品種。同時(shí)，還有53項(xiàng)產(chǎn)品已取得藥品注冊(cè)受理號(hào)。

對(duì)于一家CRO企業(yè)而言，有了清晰的業(yè)務(wù)布局，市場(chǎng)對(duì)其檢驗(yàn)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)就是營(yíng)收。

2020年-2022年，百諾醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為1.27億元、2.33億元、3.66億元，歸母凈利潤(rùn)分別為-3267.16萬(wàn)元、2791.48萬(wàn)、7274.47萬(wàn)。其中，2022年公司營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)57.16%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)160.60%。

在具體業(yè)務(wù)開(kāi)展上，百諾醫(yī)藥將受托研發(fā)和研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化相結(jié)合，可以滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化的需求?；谘邪l(fā)技術(shù)和研發(fā)成果，百諾醫(yī)藥業(yè)務(wù)逐步擴(kuò)展到原料藥業(yè)務(wù)以及CMO業(yè)務(wù)，作為CRO業(yè)務(wù)的延伸，為有需要的CRO客戶(hù)提供自主生產(chǎn)的原料藥和CMO藥品制劑生產(chǎn)。

業(yè)務(wù)拓展都是建立在長(zhǎng)期的積累之上。從收入構(gòu)成來(lái)看，百諾醫(yī)藥收入主要來(lái)源于CRO業(yè)務(wù)，但近年來(lái)原料藥業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)的收入都在提升，以2022年為例，原料藥業(yè)務(wù)占比達(dá)到12.98%、CMO業(yè)務(wù)占比達(dá)到6.99%。

打造四大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建CRO行業(yè)完整的價(jià)值鏈

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)是全球平穩(wěn)市場(chǎng)中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國(guó)的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。

據(jù)Pharmaprojects 2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前共有5402條藥品管線(xiàn)，比2022年的管線(xiàn)數(shù)量上漲23.22%，占全球管線(xiàn)數(shù)量的23.6%，遠(yuǎn)超全球管線(xiàn)的5.89%的增長(zhǎng)。

由于醫(yī)藥研發(fā)對(duì)專(zhuān)業(yè)性要求極高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新藥尋找CRO企業(yè)時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長(zhǎng)，且通常會(huì)選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。

20多年來(lái)，百諾醫(yī)藥高度重視醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)的搭建和完善，圍繞主營(yíng)業(yè)務(wù)，公司已搭建原料藥研發(fā)平臺(tái)、制劑研發(fā)平臺(tái)、生物樣品檢測(cè)平臺(tái)以及雜質(zhì)研究平臺(tái)四大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)包括無(wú)機(jī)藥物、小分子、非生物大分子等原料藥研發(fā)；調(diào)釋制劑、經(jīng)皮給藥等特殊劑型的開(kāi)發(fā)。

目前，百諾醫(yī)藥積累了熱熔擠出、掩味技術(shù)、相容性、密閉性研究等多項(xiàng)制劑開(kāi)發(fā)技術(shù)，擁有自主進(jìn)行生物樣品檢測(cè)的能力，形成覆蓋藥學(xué)研究全流程的核心技術(shù)。

同時(shí)，百諾醫(yī)藥構(gòu)建了實(shí)驗(yàn)室研究-中試放大與驗(yàn)證研究-臨床（檢測(cè)）研究-商業(yè)化生產(chǎn)完整的價(jià)值鏈，可有效降低不同環(huán)節(jié)委托不同機(jī)構(gòu)帶來(lái)的時(shí)間成本、生產(chǎn)成本及質(zhì)量不可控的風(fēng)險(xiǎn)，并能顯著提高研發(fā)效率及生產(chǎn)效率。以及建有朗諾制藥原料藥及制劑生產(chǎn)基地，以獲取更長(zhǎng)期穩(wěn)定的盈利。

為提高研發(fā)成功率，縮短研發(fā)周期，近年來(lái)百諾醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入。2020年-2022年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為7,523.86萬(wàn)元、10,702.66萬(wàn)元、14,236.29萬(wàn)元，2022年研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)33.02%。截至招股書(shū)簽署日，百諾醫(yī)藥及子公司共擁有32項(xiàng)專(zhuān)利，其中包括發(fā)明專(zhuān)利31項(xiàng)和實(shí)用新型專(zhuān)利1項(xiàng)。

憑借突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，出色的交付能力，百諾醫(yī)療服務(wù)過(guò)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)超過(guò)200余家，包括我國(guó)百?gòu)?qiáng)醫(yī)藥企業(yè)50余家，上市企業(yè)60余家。

此外，百諾醫(yī)療緊跟國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的MAH制度及相關(guān)政策趨勢(shì)，成為山東省首家獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的研發(fā)服務(wù)企業(yè)，并獲得“2022中國(guó)醫(yī)藥CRO企業(yè)20強(qiáng)”、“2022年度科技金橋獎(jiǎng)優(yōu)秀組織”、“2021年度（行業(yè)）領(lǐng)軍企業(yè)”、“2021年度最具潛力新三板公司”等諸多榮譽(yù)。

而從本次IPO募集資金主要用途來(lái)看，也能展現(xiàn)出百諾醫(yī)藥對(duì)研發(fā)的大力投入。百諾醫(yī)藥擬募集資金10億，主要投向數(shù)字化制劑平臺(tái)子項(xiàng)目、藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)中心子項(xiàng)目、數(shù)字化原料藥平臺(tái)子項(xiàng)目、藥物研究中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金等。

通過(guò)引進(jìn)更為先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，進(jìn)一步提高百諾醫(yī)藥研發(fā)效率、研究質(zhì)量；通過(guò)擴(kuò)展原料藥和制劑生產(chǎn)線(xiàn)，發(fā)展和拓展CMO業(yè)務(wù)以及原料藥業(yè)務(wù)，更好地緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，適應(yīng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需求。

從2000年成立至今，百諾醫(yī)藥經(jīng)歷了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)的演進(jìn)與發(fā)展，自然也經(jīng)受住了無(wú)數(shù)次市場(chǎng)的考驗(yàn)。2023年對(duì)于CRO行業(yè)將是至關(guān)重要的一年。百諾醫(yī)藥選擇在今年上市，能否經(jīng)受住這場(chǎng)大考，值得期待。

面向未來(lái)，百諾醫(yī)藥的CRO版圖還在徐徐鋪開(kāi)。